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            北科新聞

            News For Beike
            重磅消息!北科生物干細胞新藥注冊獲國家藥監局受理
            發布時間:2020/6/4 11:03:59 作者: 瀏覽:

            日前,由北科生物自主研發的產品《注射用人臍帶間充質干細胞治療難治性系統性紅斑狼瘡》的新藥臨床注冊申請正式獲得國家食品藥品監督管理總局審評中心受理。受理號為:CXSL2000128。據悉該干細胞新藥為國內首個針對治療難治性系統性紅斑狼瘡的干細胞產品。

            北科生物創建于2005年,是我國較早專業從事戰略性新興產業生物治療技術臨床轉化及技術服務的國家高新技術企業?;诙嗄甑目蒲谐晒?,北科生物于2009年開始對間充質干細胞治療難治性系統性紅斑狼瘡進行系統性研究和新藥研發。結合美國FDA、歐盟EMA以及國內干細胞研究指導原則進行干細胞的生產工藝開發和驗證、質量研究及方法學驗證、長期穩定性研究、藥理研究、毒理研究等,并積極與各大醫院合作開展干細胞臨床研究,進行干細胞臨床研究機構及項目的備案工作,迄今已累積10年的工藝、質量數據和長期穩定性數據,多個藥理模型數據和全面安全性評價數據,并取得多個臨床研究成果。其中與南京鼓樓醫院合作進行的“異體間充質干細胞治療難治性紅斑狼瘡的關鍵技術創新與臨床應用”更是獲得了2019年度國家技術發明獎的殊榮。

            系統性紅斑狼瘡是一種主要累及育齡女性的慢性、多器官受累的常見自身免疫性疾病。我國SLE患病率約70/10萬,在過去40年中,SLE病患率上升了2-3倍,已經成為我國人群高發自身免疫性疾病。近年來,大量研究證明間充質干細胞具有強大的免疫調節作用,因此,被認為是一種有效治療SLE的新手段。

            本次新藥注冊提交了間充質干細胞治療難治性系統性紅斑狼瘡后5-8年的人體長期安全性和有效性隨訪數據,希望可以支持北科生物的干細胞直接進入II期臨床試驗。

            北科生物此次干細胞新藥的臨床試驗申請通過國家藥監局審評中心受理,標志著北科生物在朝向干細胞產品升級和企業升級方面邁出了重要一步,相信未來在更多難治性疾病方面北科生物能完成更重大的突破。

            —— 延伸閱讀 ——

            目前,北科生物共與5家醫院合作申報并通過了國家衛健委的干細胞臨床研究機構備案,包括廣州中醫藥大學第一附屬醫院、北大深圳醫院、深圳市人民醫院、昆明醫學院第二附屬醫院、湖北十堰太和醫院。

            還支持5個臨床研究項目通過了備案,包括南京鼓樓醫院的“臍帶間充質干細胞治療狼瘡性腎炎的隨機盲態平行對照多中心研究”項目、北大深圳醫院的“不同移植途徑下人臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病的隨機、平行、對照的安全性和有效性的臨床研究”項目、安徽省立醫院的“臍帶間充質干細胞治療中重度難治性系統性紅斑狼瘡的臨床應用研究”項目、十堰太和醫院的“人臍帶來源的間充質干細胞聯合現代康復治療兒童腦性癱瘓的安全性和有效性的臨床研究”和復旦大學附屬中山醫院“臍帶間充質干細胞治療狼瘡性腎炎的隨機盲態平行對照多中心研究”。

            同時,在今年的新冠疫情當中北科生物也積極參與其中,獲得廣東省科技廳“防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項”立項及昆明市科技局“新型冠狀病毒感染肺炎科技防治專項”立項。

            北科生物通過了AABB認證、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、國家衛健委室間質評認證等質量體系認證。嚴格的制備工藝和完善的質量體系是干細胞的質量保證,這也是北科生物可以順利獲得國家藥監局新藥臨床注冊審評受理、并支持多家醫院取得干細胞臨床研究機構和干細胞臨床研究項目備案成功的根本所在。

            本文來源:北科生物

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            還支持5個臨床研究項目通過了備案,包括南京鼓樓醫院的“臍帶間充質干細胞治療狼瘡性腎炎的隨機盲態平行對照多中心研究”項目、北大深圳醫院的“不同移植途徑下人臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病的隨機、平行、對照的安全性…